Communiqué suite à une demande de l’EMA au sujet d’un commentaire sur un prototype d’ActiMyo

La version actuelle d’ActiMyo commercialisé par Sysnav est un dispositif médical, conforme aux exigences du marquage CE. Ce dispositif est conçu pour répondre aux contraintes d’un dispositif utilisé à domicile, et a été testé en laboratoire, et dans un environnement réel.

Pendant le développement, plusieurs prototypes ont été produits. Un de ces prototypes a pu connaitre des échauffements lorsqu’il a été connecté à sa station d’accueil, ce qui a pu se traduire par un gonflement de la batterie après quelques semaines de cycles de charges. Ce phénomène connu pour ces types de batteries certifiées pour un usage dans le domaine médical induit une réduction de la durée de vie de ces batteries. Ces prototypes sont sans dangers pour le patient. Le produit actuel, qualifié comme dispositif médical avec marquage CE a corrigé cette limitation.

Ce communique donne l’opportunité à notre équipe de rappeler l’importance de remonter les observations lors de l’utilisation de notre dispositif médical et de rappeler également qu’il est particulièrement important d’utiliser l’ActiMyo dans le cadre de son manuel utilisateur (www.actimyo.com). Tout doute ou fait technique qui mérite d’être mentionné peut être remonté à l’adresse contact@actimyo.com